国产制药装备崛起正当时
本报记者 阎俏如 陈婷 北京报道
制药装备是生物医药产业链中重要一部分。
近年来，我国制药装备市场快速增长，并迎来了转型升级的机遇期。灼识咨询的数据显示，目前全球制药装备行业规模超5000亿元，2025年将超7000亿元。目前中国市场近1000亿元，2025年将达2000亿元。
长期以来，国内制药装备市场依赖于进口产品，特别是高端设备领域。不过，近年来随着本土企业持续加大创新研发投入，拓展中高端领域赛道，同时新冠肺炎疫情暴发带来制药装备市场需求增量，产业链已经迎来转型升级。九方金融研究所分析称，历经10年产业链发展，国产制药装备企业逐步变成中国高端制造的细分领域标杆。两家头部制药装备上市公司发布的财报也证实了这一变化。
2021年，东富龙（300171.SZ）实现营业收入41.92亿元，同比增长54.83%，创近三年来新高；归母净利润8.28亿元，同比增长78.59%。楚天科技（300358.SZ）2021年实现营业收入52.60亿元，同比增长47.08%；归母净利润5.66亿元，同比增长182.45%。
不过，国产制药装备行业进步迅猛的同时，仍然面临诸多挑战。安信证券医药行业首席分析师马帅在接受《中国经营报》记者采访时表示，近几年国产品牌制药装备快速崛起，目前大部分细分领域已经打破外资垄断，只有在高端分析仪器、部分高端试剂、特定膜材料等细分领域还有待突破，主要原因在于关键工艺的稳定性还存在不足，目前国内相关企业处于快速发展期。“随着下游客户的逐渐认可，相信打破外资垄断只是时间问题。”
逐步走向自研
新冠疫苗研发需求助推下，国产制药装备龙头企业业绩增长强劲，并表现出了优秀的交付能力。
公开资料显示，东富龙成立于 1993 年，2011 年上市，以冻干机起家，逐步发展为制药装备、工程及耗材一体化供应商，可以提供从制药工艺、核心设备耗材到系统工程的整体解决方案。公司产品广泛应用于注射剂、固体制剂、化学原料药、生物工程、中药、医疗等领域，已有超过万台无菌注射剂的关键制药设备，600多套无菌药品制造系统服务于全球40多个国家和地区的近3000家企业。
2020年，东富龙新冠疫苗产线相关的“生物工程单机及系统板块”收入2.24亿元，同比增长超过200%。2021年，“生物工程单机及系统”项目实现营收9.07亿元，同比大增305.15%。2022年一季度，公司业绩继续增长，实现营业收入12.37亿元，同比增长72.67%；归母净利润2.11亿元，同比增长91.44%。
东富龙财务总监徐志军在路演中表示，生物工程单机及系统业务主要面对大分子生物药及疫苗企业，所提供产品主要包括生物反应器、层析系统及废水灭活等全套产品。
楚天科技今年一季度业绩增速虽有所放缓，但仍实现营业收入13.69 亿元，同比增长20.14%；归母净利润1.28亿元，同比增长22.05%。
今年2月7日，药明生物（无锡）和药明生物（上海）被美国商务部列入“未经证实名单”（Unverified List，以下简称“UVL”），主要涉及生物反应器系统和过滤器两大产品。
药明生物此次被美国列入UVL涉及的产品是一次性生物反应器，广泛用于疫苗、抗体、重组蛋白、细胞治疗的生产。
2020年7月，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与中科院生物物理研究所联合研发的重组新冠病毒融合蛋白疫苗（项目代码：V-01）正式立项。
珠海市丽珠生物医药科技有限公司（丽珠单抗母公司）常务副总经理杨嘉明在接受记者采访时表示，在研发阶段，公司国产化设备的使用率接近40%，如液相、气相、质谱、毛细管电泳等检测仪器均为进口。公司生产设备国产化率在70%以上，进口设备主要为灌装线和反应器。
杨嘉明进一步表示，国产设备与进口设备的差距主要体现在精密度、检测精度、合规性等方面。
杨嘉明表示，V-01的生物反应器为部分进口。部分国产厂家均可开发灌装线，目前东富龙的200L反应器已可用，大规格反应器也已完成设计。
其进一步称，生物反应器包括不锈钢和一次性，不锈钢反应器广泛运用在原核生物培养，真核生物培养也已大规模采用。一次性反应器则包括罐体、耗材两部分。
“由于单抗和重组蛋白批次间切换时间要求短，广泛运用的是一次性反应器。国产一次性反应器与进口一次性反应器存在两个方面的差距，即罐体的控制软件、耗材的提供。目前，这两个方面都有相关的国产公司在研发。在品控等方面，仍需要国内同行继续努力。”
向上游供应链挺进
随着新冠疫苗订单的逐步消化，如何拓展高端领域赛道成为龙头企业维持业绩高增长的关键。
实际上，整个生物医药上游供应链中的核心或高端装备、原料、耗材仍然以进口为主。这也为国内制药装备企业带来了巨大的市场机会。
马帅指出， 上游供应链是开展生物医药研发和生产的必备工具，这其中既包括科学仪器和生产线这类的固定资产，也包括日常使用的科研试剂和一次性耗材等消耗性材料。马帅指出，如果长期对外资企业产生绝对性的依赖，可能会面临非常严峻的“卡脖子”风险，一旦关键原材料出现断供，甚至有可能会直接导致国内生物医药产业研发和生产出现停滞。目前，部分国内生物医药企业已经开始意识到这样的风险，在采购方面开始更多地向国产相关企业倾斜，以保证供应链的稳定性。
在耗材布局方面，2021年，东富龙完成了对填料企业千纯生物51％股权的收购，当年同时完成了对过滤企业杭州赛普的投资，公司在培养基领域，已培育的部分品种也在销售。
2021年，公司医疗装备及耗材项目实现营收4.99亿元，同比增长105%，占公司营收比重由上年的9%提升至12%。
2022年2月，公司发布定增预案，拟通过发行股份的方式，募集资金不超过32亿元，用于生物制药装备产业试制中心、江苏生物医药装备产业化基地、杭州生命科学产业化基地的建设及补充营运资金。
马帅也指出，目前国内企业尚处于早期发展阶段，从体量上来看还不具备可以和外资龙头直接“掰手腕”的能力，但是在某些细分领域，已经涌现出具备一定国际影响力的国产品牌。
事实上，不具备直接“掰手腕”能力的背后折射的是我国生物医药产业上游基础研究的薄弱。
民革上海市委在走访了本市生物医药产业链相关企业后发现，生物药的研发突破要求企业具备深厚的技术累积和较强的研发能力。部分欧美企业已掌握核心产品技术，通过专利技术交叉许可，形成市场垄断。我国相关基础学科起步晚、缺乏专业人才、产品研发能力弱，部分生物药产品无法生产。例如，多层共挤膜是一次性生物反应器的主要材料，国内对膜配方以及膜原料颗粒的生产工艺仍在探索中。
马帅也表示，从我们对于产业的观察来看，目前在高端分析仪器、关键膜材料、流式抗体、无血清培养基等特定领域，国内企业还存在较大差距，这里面很大一部分是底层技术的缺失或者关键工艺的不稳定导致的。为保障我国生物医药产业上游供应链安全，我们建议，在涉及这些特定领域的方向上，继续加大基础研究的投入力度。
在生物医药供应链国产替代成为迫切发展需求的今天，“有形的手”充分发挥作用，逐渐成为了各方的共识。
马帅建议，首先要加强产学研建设，提升基础研究向产业转化的效率，推动关键技术服务于生物医药产业；其次，我们建议继续强化政府引导资金、税收优惠等定向支持政策，促进国产优质企业的快速发展；最后，我们建议相关部门鼓励生物医药企业在采购时向国内企业倾斜，加快进口替代的推进速度。
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