美国施乐辉有限公司召回骨科产品髋部联合加压交锁髓内钉产品制造错误

频道：养狗注意事项日期：2022-05-11 11:59:49 浏览：1223

中国经济网5月11日讯（记者韩璐）近日，国家药监局网站公布了美国施乐辉有限公司的两则产品召回信息，召回级别均为二级。

其中一则召回信息显示：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝关节系统Journey II knee system（注册证编号：国械注进20153132542、20183130286）主动召回。召回级别为二级。

另据施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在制造错误的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.对髋部联合加压交锁髓内钉系统TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（注册证编号：国械注进20143135639）主动召回。召回级别为二级。根据《医疗器械召回事件报告表》，由于制造错误，美国施乐辉有限公司自愿收回部分髋部联合加压交锁髓内钉。上述产品出现了右（左）侧钉错误按照左（右）侧钉进行阳极氧化处理、标记和标签的问题。

公开资料显示，施乐辉公司是世界领先的医用产品公司，总部位于英国伦敦。目前该公司在全球的三大事业部包括骨科、运动医学与耳鼻喉、伤口管理。其中骨科业务包括一系列用于替换患病、受损或磨损关节的髋关节和膝关节植入物，增强外科医生能力的机器人辅助赋能技术，以及用于严重骨折和纠正骨畸形的创伤产品。